日前 ，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号） ，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条 ，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。
1、完善了裁量情形。
进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形 ，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微 ，结合药品监管实际 ，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素 ，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。
2、规范了裁量程序。
强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则 ，应充分听取当事人陈述和申辩 ，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。
3、明确了裁量基准制定的原则。
进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则 ，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范 ，充实了 ？疃疃鹊娜范ā⒋Ψ５饺说姆段Ш臀シㄋ玫募扑愕饶谌。
4、强化了裁量监督。
要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制 ，建立健全行政处罚裁量监督机制 ，推进典型案例指导 ，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为 ，持续规范行政处罚裁量权的行使。
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的制定和发布 ，对药品监管部门准确适用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例” ，指导基层执法人员严格规范公正文明执法 ，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化 ，为企业营造公平正义的监管环境 ，具有重要意义。
（文章来源：人民网）
日前 ，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号） ，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条 ，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。
1、完善了裁量情形。
进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形 ，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微 ，结合药品监管实际 ，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素 ，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。
2、规范了裁量程序。
强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则 ，应充分听取当事人陈述和申辩 ，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。
3、明确了裁量基准制定的原则。
进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则 ，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范 ，充实了 ？疃疃鹊娜范ā⒋Ψ５饺说姆段Ш臀シㄋ玫募扑愕饶谌。
4、强化了裁量监督。
要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制 ，建立健全行政处罚裁量监督机制 ，推进典型案例指导 ，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为 ，持续规范行政处罚裁量权的行使。
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的制定和发布 ，对药品监管部门准确适用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例” ，指导基层执法人员严格规范公正文明执法 ，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化 ，为企业营造公平正义的监管环境 ，具有重要意义。
（文章来源：人民网）