J9集团

2019年5月25日，“芪蛭通络胶囊上市后安全性再评价启动会”在北京隆重召开。本次临床试验由中国中医科学院组织，河南中医药大学第一附属医院牵头。湖北省中医院、陕西中医药大学第一附属医院、山东中医药大学第二附属医院等25家医院参研，共同探讨中成药安全性的发展之路。

会场掠影

中国中医科学院王忠教授，河南中医药大学一附院王新志教授，吉林省中医院赵建军教授，湖北省中医院丁砚兵教授，陕西中医药大学附属医院闫咏梅教授，山东省中医药大学二附院王兴臣教授，山西大医院李新毅教授等50余名专家莅临会议。J9集团制药研发总裁游蓉丽、J9集团制药营销公司总经理吴晓娟、心脑血管事业部总监朱云刚等参加会议。本次会议由河南中医药大学第一附属医院王新志教授主持。

企业致辞

营销总经理·吴晓娟

首先感谢各位专家的到来，J9集团制药与芪蛭通络结缘于2009年，因芪蛭显著的临床疗效让我们对其信心倍增。结合国家要求，我们启动这次安全性再评价试验。希望各位专家共同讨论，提出真知灼见，让J9集团试验严谨高质量完成。

牵头单位河南中医药大学附属医院王新志教授表示，因曾参与芪蛭通络胶囊有效性临床研究，在研究过程中发现芪蛭临床疗效非常显著。一个好的药品，有效性和安全性是缺一不可的。在完成有效性研究基础上想进一步对芪蛭的安全性进行研究。

专家致辞

河南中医药大学附属医院·王新志

中国中医科学院·王忠

王忠教授表示芪蛭通络胶囊的安全性试验是在王永炎院士的指导下做完有效性的基础上开展的，希望参会专家提出宝贵意见，促使本次方案可以达到目前临床安全性研究的国家标准，把芪蛭通络胶囊打造成临床安全性研究的推广示范品种。

方案介绍

中国中医科学院荆志伟教授对本次临床安全性项目的方案进行了详细的介绍，并说明芪蛭通络胶囊临床安全性评价是中国中医科学院王永炎院士对芪蛭通络胶囊整体顶层设计中的一个环节，未来医药界必会更加关注“有效安全”这四个字。

专家讨论

试验方案汇报后，为确保芪蛭通络胶囊上市后安全性项目的顺利开展，各中心专家踊跃发言，对不良反应收集、AE上报、知情同意、质控体系建立等问题进行了讨论交流，并对芪蛭通络胶囊临床安全性项目提出了宝贵的建议和期望。

1、中成药上市后3-5年就应开展安全性研究，并把相关信息补充到说明书中；

2、对于临床试验质量，将成立第三方监察稽查机构；

3、试验过程中，减少干预还原真实世界情况；

4、把芪蛭通络胶囊打造成中成药临床安全性方案示范品种。

合影留念

中医药是中华民族的智慧结晶，是独具东方文化特色的传统医学体系。作为一个中国的药企，J9集团有责任、有义务将中药产品做强做大。J9集团制药将继续加大在脑病领域的研发与创新，倾力助推中医药事业发展，为全民健康做出贡献。